B村临床 | 信达生物抗CTLA-4单抗I期临床研究完成首例患者给药

“B村”客官信达生物今日宣布：由公司自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）单克隆抗体（研发代号IBI310），I期临床研究已经完成首例患者给药。

该项I期临床研究是一项在中国开展的评估IBI310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性研究，分为Ia和Ib期。其中Ia期为IBI310单药治疗，适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤；Ib期为联合信迪利单抗治疗，适应症为晚期黑色素瘤。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“在肿瘤免疫治疗领域，黑色素瘤的相关研究发挥了巨大的促进作用。首个免疫检查点抑制剂的适应症即是黑色素瘤。我国黑色素瘤患病人数快速上升，且与白种人不同，亚型以肢端型和黏膜型为主，治疗手段十分有限。临床迫切需要更好的药物来延长患者的生存期，让更多的患者用上可负担得起的药物。”

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“免疫联合治疗是肿瘤治疗的趋势，信达将会以信迪利单抗为基础，配合信达丰富的产品研发管线中的多种抗体，形成多样化的肿瘤免疫联合疗法组合，为更多患者提供高质量生物药。”

关于恶性黑色素瘤

恶性黑色素瘤是源自黑色素细胞的肿瘤，是发病率增长最快的恶性肿瘤之一，年增长率为3%-5%。我国黑色素瘤的发病率较低，但近年来也呈现快速增长趋势，每年新发病例约2万人。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌。当存在远处转移时，5年生存率低于10％。

我国黑色素瘤类型有别于白种人，以肢端型（49.4%）和黏膜型（22.6%）为主，由于发病部位特殊且隐匿，更加容易被忽视，且常见肝脏转移。因此，急需探索更加适合中国黑色素瘤患者的治疗方法。

关于IBI310

IBI310是抗CTLA-4单克隆抗体新药，以CTLA-4为靶点，通过上调人体效应性T细胞介导的抗肿瘤免疫反应和弱化调节性T细胞介导的免疫抑制活性，来抑制肿瘤细胞的免疫逃逸，提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答，从而达到治疗多种肿瘤的目的。

关于信迪利单抗（Sintilimab）

信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，可以与T细胞表面的 PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种，该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

关于IBI310和信迪利单抗的联合治疗

IBI310和信迪利单抗的联合治疗，利用了不同的互补机制来增强 T 细胞的抗肿瘤活性。抗PD-1单抗联合抗CTLA-4单抗治疗在黑色素瘤、肺癌、肾癌等多个癌种已取得了成功。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，4个品种进入临床III期研究，1个产品信迪利单抗注射液的上市申请被国家药监局受理并进入优先审评。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药集团、Adimab等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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来源：信达生物

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